年7月5日起开始施行最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，陈世君律师团对药业研发公司以及医药大健康行业深耕多年。如果你对海南自贸区所谓医药政策了解，对医药行业有些打算和想法，可以联系陈世君律师助理（）

药品专利衔接诉讼原告（药品上市许可申请人）

一、管辖法院：北京知识产权法院

二、原告所准备的材料：原告专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：

　　（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；

　　（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；

　　（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。

　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。

三、原告的诉讼请求：

就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

四、原告的证据和证明标准

在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。

有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。

专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。

专利法第七十六条规定：

“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。“药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。